Kontrola systemów ISO w procesie produkcji mebli medycznych

Standardy ISO są jednymi z najważniejszych wytycznych jakości i bezpieczeństwa dla wielu branż i sektorów produkcji na całym świecie. Uznawane za jeden z podstawowych wyznaczników zaangażowania firm w jakość produkcji, systemy ISO są traktowane często jako podstawa dopuszczenia niektórych produktów do sprzedaży i użytkowania. Działanie takie jest praktykowane m.in. wśród najlepszych producentów mebli medycznych, którzy cały proces produkcyjny i kontrolny podporządkowują normie ISO 13485:2016.

Na czym polega norma, jakie stawia wymagania i jakie korzyści z jej wdrożenia czerpią producenci wyrobów medycznych?

Standard ISO13485:2016 – najwyższe wymagania dla producentów mebli medycznych

Uznana przez międzynarodowe jednostki normalizacyjne i stosowana przez liderów branży na całym świecie norma ISO13485:2016 stanowi ogólny, a zarazem najważniejszy zbiór wytycznych dotyczących systemów zarządzania w zakładach zajmujących się produkcją wyrobów medycznych. Celem jej stworzenia i zastosowania było stworzenie jednolitych standardów odnoszących się do najwyższej jakości produkcji i działania zakładów produkcyjnych przy jednoczesnym uwzględnieniu wszystkich przepisów i wymagań obowiązujących producentów wyrobów medycznych.

Producenci, którzy chcą zadbać o najwyższą jakość swoich produktów i postawić na osiąganie powtarzalnych, satysfakcjonujących wyników produkcji często rozważają wprowadzenie systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485 jako odgórnego systemu kontroli jakości i wszystkich działań wpływających pośrednio i bezpośrednio na końcowy efekt w postaci produktu.

Wypuszczając na rynek meble medyczne należy spełnić wiele wymogów i wytycznych gwarantujących bezpieczeństwo i komfort pacjentów – norma ISO 13485:2016 pozwala firmie unormować wewnętrzne procesy tak, by ryzyko wprowadzenia na rynek wadliwych bądź nie spełniających standardów produktów było znikome.

Kontrola systemów ISO w procesie produkcji mebli medycznych

Standardy ISO koncentrujące się na systemach zarządzania jakością i produkcją skupiają się w dużej mierze na systematyzacji wewnętrznych procesów i działań oraz eliminacji zbędnego ryzyka w każdym obszarze związanym z produkcją i działalnością firmy. Wdrażając system ISO, producent mebli medycznych zyskuje znacznie większą kontrolę nad wieloma aspektami produkcji, a jednocześnie zwiększa przewagę rynkową producenta umożliwiając mu dostęp do niektórych dotacji, kontraktów z NFZ czy tak ważnego uznania w gronie odbiorców i użytkowników. Jednym z producentów, oferujących certyfikowane meble medyczne, jest firma U.B.M. KOTASIŃSKA.

Sama norma ISO13485 nie koncentruje się na specyficznych wymaganiach technicznych dla wyrobów medycznych – jej wymagania obejmują raczej szeroko pojęte wyroby medyczne i koncentrują się na systematyzowaniu procesów produkcyjnych oraz dopilnowaniu szczegółów, co może ułatwić zdobywanie lepszych materiałów i poświęcenie większej uwagi na dopracowanie najdrobniejszych detali każdego produktu.

Co gwarantuje wdrożenie norm ISO przez producentów mebli medycznych?

Ze względu na konkurencyjny rynek oraz wysokie wymagania lekarzy, pacjentów i wszystkich osób korzystających z mebli medycznych w życiu codziennym, spełnianie najwyższych standardów jakości i tworzenie trwałych, bezpiecznych, higienicznych i w pełni funkcjonalnych wyrobów medycznych jest dla wielu producentów kwestią nadrzędną.

Wdrożenie standardów działania zgodnych z normami ISO, w tym także specyficzną dla branży medycznej normą ISO 13485 pozwala znacznie lepiej zarządzać procesem produkcji i wszystkimi aspektami związanymi z przygotowywaniem produktów i prowadzeniem działalności, co w efekcie przekłada się także na wyższą jakość samych wyrobów końcowych.

Kontrola systemów ISO nad produkcją mebli medycznych jest w pewnym sensie gwarancją dostosowania się przez producenta nie tylko do obowiązujących przepisów, ale i wykroczenia poza nie w celu wprowadzenia na rynek wyłącznie produktów najwyższej jakości. Samo posiadanie certyfikatu ISO zwiększa prestiż firmy i przekłada się na jej konkurencyjność na rynkach krajowych i zagranicznych.

Z perspektywy procesu produkcji, stosowanie się do wytycznych normy i zgodne z nią eliminowanie ryzyka i czynników zagrożenia minimalizuje szanse wystąpienia produktów niezgodnych ze standardami, ograniczając tym samym ilość składanych przez klientów reklamacji czy szansę na utratę zaufania klientów. Produkt certyfikowany jest dziś utożsamiany w świadomości klientów z produktem dobrym, dlatego dla wiodących producentów posiadanie odpowiednich certyfikatów i sprostanie ich wymaganiom jest jedyną drogą do pełnego sukcesu.